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　　　　　　　　省食品药品监管局关于印发江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　苏食药监械〔2009〕216号  2009年9月30日

各市食品药品监管局，省局认证审评中心、省医疗器械检验所：

　　为做好甲型H1N1流感有关防控工作，确保甲型H1N1流感防控所需医疗器械尽快上市，根据国家食品药品监管局《医疗器械应急审批程序》，我局组织制定了《江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序

　　第一条为做好甲型H1N1流感防控工作，确保甲型H1N1流感防控所需医疗器械尽快上市，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、国家食品药品监管局《医疗器械应急审批程序》等法规和规章，制定本程序。

　　第二条本程序适用于甲型H1N1流感防控的应急所需。涉及产品应在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足市场需要。

　　第三条拟申请甲型H1N1流感防控应急审批医疗器械的（以下简称应急审批医疗器械），申请人应当向国家食品药品监管局先行提交综述资料及相关说明，并经国家食品药品监管局确认。

　　第四条本程序启动后，本省各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

　　第五条应急审批医疗器械的申请，应符合《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等规章的规定。

　　第六条对应急审批医疗器械，省、市食品药品监管局受理后，应当在申请受理单上标记“应急审批”字样。

　　第七条对应急审批医疗器械申报资料，各审查流转部门自受理后应在规定时限内指定专人负责流转。

　　第八条第一类应急审批医疗器械生产企业，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，向所在地级市食品药品监管局书面告知，各市食品药品监管局应当及时签收《第一类医疗器械生产企业登记表》。

　　第九条第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，有关地级市食品药品监督管理部门应当在5日内做出是否予以核发《医疗器械注册证》的决定。

　　第十条第二类、第三类应急审批医疗器械的生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，向省食品药品监管局提交《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请。省食品药品监管局应当在7日内（3日内完成技术审评，2日内组织开展现场检查，2日内完成行政审批）做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。

　　第十一条对于应急审批医疗器械，省医疗器械检验所应当在接收样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具检测报告。

　　第十二条对于应急审批医疗器械，省食品药品监管局在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。

　　第十三条第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在8日内（5日内完成技术审评，3日内完成行政审批）做出是否予以核发《医疗器械注册证》的决定。

　　第十四条本程序自发布之日起施行。